Предупреждения за здравето, свързани с цигарите
Законът за превенция на тютюнопушенето в семейството и контрол на тютюнопушенето (TCA) предостави на FDA важни нови правомощия за регулиране на производството, маркетинга и разпространението на тютюневи изделия. TCA също така измени Раздел 4 от Федералния закон за етикетиране и реклама на цигари (FCLAA), като нареди на FDA да издаде разпоредби, изискващи цветни графики, изобразяващи отрицателните последици за здравето от тютюнопушенето, да придружават новите текстови предупредителни твърдения. TCA изменя FCLAA, за да изисква всекипакет цигарии реклама да съдържа едно от новите задължителни предупреждения.
През март 2020 г. FDA финализира „Задължителните предупреждения заКутии с цигарии реклами“, с което се установяват 11 нови предупреждения за здравето, свързани с цигарите, състоящи се от текстови предупредителни твърдения, придружени от цветна графика под формата на съответстващи фотореалистични изображения, изобразяващи отрицателните последици за здравето от тютюнопушенето. Тези нови задължителни предупреждения изобразяват някои от по-малко известните, но сериозни рискове за здравето от тютюнопушенето.
FDA публикува и „Задължителни предупреждения заКутии с цигарии реклами – Ръководство за съответствие за малки предприятия“, за да помогне на малките предприятия да разберат и спазват окончателното правило.
Текущ статус на окончателното правило
На 7 декември 2022 г. Окръжният съд на САЩ за Източния окръг на Тексас издаде заповед по делото RJ Reynolds Tobacco Co. et al. срещу United States Food and Drug Administration et al., № 6:20-cv-00176, с която се отменят „Задължителните предупреждения заКутии с цигарии реклами“ окончателно решение. На 21 март 2024 г. Апелативният съд на САЩ за Пети окръг издаде становище, с което отмени решението на Окръжния съд и заключи, че решението на FDA е в съответствие с Първата поправка. Становището върна делото на Окръжния съд за разглеждане на останалите искове на ищците. Ищците подадоха искане за временна мярка по върнатите искове. На 14 януари 2025 г. Окръжният съд издаде предварителна забрана и отложи датата на влизане в сила на решението до влизане в сила на окончателното решение по делото.
Насоки за индустрията
На 12 септември 2024 г. FDA издаде насоки за индустрията, които описват политиката на агенцията за прилагане на окончателното правило. Наскоро обаче Окръжният съд забрани на FDA да прилага правилото и отложи датата на влизане в сила на правилото до влизане в сила на окончателното решение по делото.
Задължителни предупреждения заКутии с цигарии реклами
Размер и местоположение – Необходимото предупреждение трябва да обхваща поне горните 50 процента от предния и задния панел на цигарената опаковка (т.е. двете най-големи страни или повърхности на опаковката).
За кутиите за цигари, необходимите предупреждения трябва да бъдат разположени от лявата страна на предния и задния панел на кутията и трябва да обхващат поне левите 50 процента от тези панели. Необходимото предупреждение трябва да се намира директно върху опаковката и трябва да е ясно видимо под целофана или друга прозрачна опаковка.
Ориентация – Необходимото предупреждение трябва да бъде разположено така, че текстът на необходимото предупреждение и останалата информация на този панел на опаковката да са с еднаква ориентация.
Например, ако предният панел напакет цигарисъдържа информация, като например името на марката на цигарата, в ориентация отляво надясно, необходимото предупреждение, включително текстовото предупреждение, също трябва да се появи в ориентация отляво надясно.
Случайно и равномерно показване и разпространение – Всичките 11 задължителни предупреждения за опаковките трябва да бъдат показвани на случаен принцип през всеки 12-месечен период, възможно най-равен брой пъти за всяка марка на продукта и трябва да бъдат разпределени на случаен принцип във всички райони на Съединените щати, където продуктът се предлага на пазара, в съответствие с одобрен от FDA план за цигари.
Неотстраними или постоянни предупреждения – Задължителните предупреждения трябва да бъдат отпечатани незаличимо или трайно закрепени къмпакет цигари.
Например, тези задължителни предупреждения не трябва да бъдат отпечатани или поставени върху етикет, залепен върху прозрачна външна опаковка, която е вероятно да бъде отстранена, за да се получи достъп до продукта в опаковката.
Реклами на цигари (Кутии с цигари）
Размер и местоположение – За печатни реклами и други реклами с визуален компонент (включително например реклами на табели, търговски дисплеи, интернет уеб страници, уеб страници в социалните медии, цифрови платформи, мобилни приложения и имейл кореспонденция), задължителното предупреждение трябва да се показва директно върху рекламата. Освен това, задължителните предупреждения трябва да заемат поне 20 процента от площта на рекламата, в забележим и видно формат и на видно място в горната част на всяка реклама в рамките на обрезната зона, ако има такава.
Ротация – 11-те задължителни предупреждения трябва да се редуват на тримесечие, в редуваща се последователност, в рекламите за всяка марка цигари, в съответствие с одобрен от FDA план за цигари.
Неотстраними или постоянни предупреждения – Задължителните предупреждения трябва да бъдат отпечатани незаличимо или трайно закрепени към реклама на цигари.
Планове за цигари за задължителни предупреждения
Раздел 4 от FCLAA, изменен от TCA, и окончателното правило изискват производителите, дистрибуторите и търговците на цигари да представят план за произволно и равномерно показване и разпространение на задължителните предупреждения върху опаковките на цигарите и тримесечната ротация на задължителните предупреждения в рекламите на цигари, както и да получат одобрение от FDA за своите планове, преди продуктите, за които се изисква да носят такива предупреждения, да влязат на пазара.
FDA е издала „Представяне на планове заКутии с цигарии реклами на цигари (преработено)“ насоки в помощ на тези, които подават планове за цигарикутии с цигарии реклами.
Изискването за представяне на планове за цигари закутии с цигарии рекламите, както и специфичните изисквания, свързани с произволното и равномерно показване и разпространение на задължителните предупреждения върху опаковките на цигарите и тримесечната ротация на задължителните предупреждения в рекламата на цигари, са посочени в раздел 4(c) от FCLAA и 21 CFR 1141.10.
Време на публикуване: 27 февруари 2025 г.